La mitad de los ensayos clínicos que se hacen en Europa no publican sus resultados

La mitad de los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea (UE) no publicaron sus resultados, a pesar de que las normas requieren que éstos se publiquen dentro de los 12 meses posteriores a su finalización. Un estudio que se publica hoy «The BMJ».

Los resultados muestran que, aunque el cumplimiento de las normas de la UE ha sido pobre en general, aquellos ensayos con patrocinadores comerciales tienen más probabilidades de haber publicado resultados que los ensayos con patrocinadores no comerciales, como universidades, hospitales, gobiernos y organizaciones benéficas.

Los resultados de los ensayos clínicos son utilizados por médicos, pacientes y responsables políticos para tomar decisiones informadas sobre qué tratamientos funcionan mejor. Por lo tanto, la Comisión Europea exige que todos los ensayos realizados en Europa sobre medicamentos informen los resultados directamente en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EUCTR) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo. Sin embargo, hasta ahora, dicho cumplimiento no se había evaluado.

Un equipo de investigadores, dirigido por Ben Goldacre de la Universidad de Oxford (Gran Bretaña), se propuso evaluar el cumplimiento de estas reglas, explorar los factores asociados con el incumplimiento y clasificar a los patrocinadores por rango.

De los 7.274 ensayos encontraron que solo el 49,5% informaron de los resultados. Los datos indican que aquellos ensayos con un patrocinador comercial eran los que más publicaban sus resultados que aquellos con un patrocinador no comercial (68% versus 11%).

Sorprendentemente, los investigadores también hallaron pruebas extensas de errores, omisiones y datos contradictorios en el Registro de Ensayos Clínicos- en concreto, el 29,4% de los ensayos marcados como ‘completos’ no aportaron fecha de finalización, lo que impide verificar el cumplimiento de los requisitos.

El documento también describe el desarrollo de la web TrialsTracker de la UE, disponible en línea en EU.trialstracker.net. Esta web proporciona información detallada sobre los ensayos clínicos de cada empresa farmacéutica, universidad y hospital que realiza ensayos clínicos en Europa.

La web detalla qué patrocinadores son los mejores o los peores en el cumplimiento de la ley y brinda información detallada sobre los ensayos individuales que no han reportado los resultados en el registro de ensayos. La información en la web se actualiza cada mes, por lo que los patrocinadores que reporten más pruebas encontrarán reflejado la información renovada.

«Hemos encontrado pruebas contundentes de que las directrices de la Comisión Europea, que requieren que todos los resultados de los ensayos se notifiquen en el registro a los 12 meses posteriores a su finalización, se incumplen».